摘要
本发明公开了一种采用热熔挤出法(HME),以羟丙基纤维素或羟丙基纤维素与羟丙甲纤维素为联合载体,一步法制备吲哚美辛的固体分散缓释制剂,并以pH5.8磷酸盐缓冲液为释放介质,获得零级动力学的释药曲线。该法与现有的方法相比,具有的优势在于:1)利用羟丙基纤维素的热塑特性,与羟丙甲纤维素和药物一步热熔挤出制备缓释制剂;2)释药曲线呈零级动力学,释药平稳;3)制剂过程无有机溶剂;4)可根据需要设计适宜的形状;5)所制备制剂较物理混合物吸湿率低;6)酸中不释药,小肠pH环境下开始释药,既避免了吲哚美辛在酸中的降解,也克服现有吲哚美辛缓释制剂在小肠pH环境释药慢,释放度低,且后期可能释药不完全的不足,达到起效快,释药平稳且作用维持时间长的口服缓释制剂。